Hepcinat s hepatitidou C proti hepatitidě C Sofosbuvirem

Léky se Sofosbuvirem jsou předepsány pro léčebné účely v chronické formě hepatitidy C. Hlavní složka má kontraindikace, proto je důležité, abyste před zahájením léčby seznámili s návodem k použití. Nástroj lze zakoupit jak v lékárně, tak prostřednictvím distributorů. Podle recenzí je cena na specializovaných místech nižší než u maloobchodních prodejen.

Sofosbuvir - základ antivirové terapie pro hepatitidu C

Sofosbuvir je hlavní aktivní složkou komplexní terapie hepatitidy C. Ve srovnání s analogy má méně nežádoucích účinků. Obvykle jsou předepsány v kombinaci s dalšími antivirovými imunomodulačními látkami:

  • díky kombinaci s Ledipasvirem bylo možné léčit virovou hepatitidu prvního genotypu bez použití alfa-interferonu;
  • v kombinaci s ribavirinem působí účinně na virus 2., 3. genotypu;
  • když je infikován genotypem 4, je předepsána trojnásobná léčba spolu s ribavirinem, injekcí interferonu alfa.

Přejděte na webové stránky dodavatele

Sofosbuvir je inhibitor NS5B RNA polymerázy, inhibuje reprodukci (replikaci) virových buněk.

Cena a kde koupit Sofosbuvir

Maloobchodní lékárny v Moskvě zpravidla stanovují pro danou drogu vyšší cenu a je výhodné koupit Sofosbuvir za nižší cenu a oficiální internetové stránky výrobce nabízejí 100% záruku originality.

Efektivní léčení hepatitidy C u přípravku Sofosbuvir Hepcinat je nedávno k dispozici pro zákazníky v Rusku. Tato značka vytváří analogový systém založený na stejné aktivní složce. Generic se vyrábí v Indii nejnovějšími technologiemi. Vysoká kvalita produktu je zajištěna pomocí moderního farmaceutického vybavení.

Oficiální webové stránky značky umožňují:

  • prášky na objednávku za přijatelnou cenu;
  • koupit 100% původní lék;
  • zajistit doručení do kterékoli země, oblasti;
  • uskutečnit nákup bez zprostředkovatelů;
  • přečtěte si pokyny k použití.

Účinnost expozice léčiva je zaručena pouze s úplným průběhem léčby. Použití komplexů obsahujících účinnou látku Sofosbuvir je nezbytné, avšak nákladné terapeutické opatření.

Alternativním řešením je generika.

Hlavní výrobce Indie NATCO PHARMA LIMITED, na rozdíl od egyptských čínských farmaceutických společností, uvádí na trh lépe dostupné a licencované léky s podobným složením a mechanismem činnosti na farmaceutickém trhu.

Kolik je Sofosbuvir

Cena jednoho balení Sofosbuviru je asi 600 let. e. Sofosbuvir v obecné - až 15 tisíc rublů. Při nákupu 3 a více balíčků sleva.

U pacientů s diagnózou F1-F3 je plný průběh léčby 90 dní (nejméně 3 konzervy léku v dávce 400 mg), u plenek F4-180 - 6-7. Při neúčinnosti předchozího schématu trvá opakovaná léčba šest měsíců.

Kolik je Hepcinat-LP:

  • Moskva - 15 000 rublů.
  • Petrohrad - 15 000 rublů.
  • Khabarovsk - 15 000 rublů.
  • Jekaterinburg - 15 000 rublů.
  • Ukrajina, Kyjev - 6420 UAH.
  • Dnipropetrovsk - 6420 UAH.
  • Minsk - 490 bílý. rublů.
  • Almaty - 80,900 tenge.

Přejděte na webové stránky dodavatele

Lékařské recenze

Podle četných recenzí lékařů, kteří léčí hepatitidu, je Sofosbuvir považován za jedno z nejlepších a nejúčinnějších léků na léčbu onemocnění.

Navzdory vysoké účinnosti kombinace inhibitorů Sofosbuviru a Daclatasviru, resp. NS5B a NS5A, mají závažné vedlejší účinky. A pokud je první složka rozlišena podle jejich minimálního počtu, pak druhá musí být velmi opatrná. Indická výroba Helcinat je nejbezpečnější a zároveň účinná mezi ostatními. Je třeba poznamenat, že účinnost léčby závisí do značné míry na správnosti zvoleného léčebného režimu.

Eduard Vladimirovich, hepatolog (terapeut)

Souhlasím s názory odborníků, kteří předepisují Sofosbuvir pacientům s diagnózou hepatitidy C. Nástroj blokuje mechanismus šíření viru. Při pravidelném užívání v dávce 400 mg se zlepšení klinického obrazu pozoruje v prvním týdnu po zahájení podávání.

Igor Dmitrievich, lékař-specialistka na virové onemocnění

Osvědčení pacienta o Sofobuvire

Každý, kdo tuto chorobu prožil, může najít informace o zájmech a skutečné zpětné vazbě od pacientů s podobnou diagnózou v tematickém fóru pro hepatitidu C.

Když jsem slyšel verdikt lékaře, panikal jsem. Po nějaké době jsem našel několik lidí na internetu, kteří jsou nemocní se stejnou nemocí, kteří sdělovali a uklidnili trochu. Četl jsem hodně o tomto tématu. Zkušený hepatolog mi předepsal léčbu Sofosbuvirem s Ledipasvirem. O měsíc později jsme znovu otestovali. Výkon se zlepšil. Pokračovala další dvě měsíce. Při kontrolním vyšetření se ukázalo, že jsem zdravý. Děkujeme vám za to, že máte chytré lékaře a dostupné léky, jako je Hepcinat.

Karina, 32 let, Novosibirsk

Hepatitida je onemocnění, které pomalu zabije člověka. O tom jsem se bohužel učil vlastním příkladem. Během léčby promluvil se svými bratry v neštěstí. Když jsem diskutoval o cenách antivirových léků, byl jsem rád, že můj lékař zvolil pro mne nápravu za rozumnou cenu. Generika Hepcinat dobře známé léky jsou mnohem levnější než inzerované pilulky. Antivirová terapie je drahá, ale život je neocenitelný.

Gennady, 47 let, Petrohrad

Recenze, která byla vyléčena různými genotypy hepatitidy, tvrdí, že indiánští protějšky antivirotik mají nejlepší hodnotu za peníze.

Návod k použití Sofosbuvir

Sofosbuvir je silný prostředek, který má kontraindikace a odlišné složení, takže příjem je prováděn výhradně na základě pokynů ošetřujícího lékaře v souladu s pokyny pro použití.

V závislosti na klasifikaci viru se Hepcinat Sofosbuvir kombinuje s:

Ošetření se provádí podle schématu zvoleného individuálně, v závislosti na:

  • virový genotyp;
  • přítomnost souběžných patologií;
  • dříve používané léky.

V balení každé drogy je instrukce v ruštině, kde jsou všechny informace týkající se vlastností aplikace. Standardním režimem je denní příjem 400 mg tablet s jídlem. Doporučuje se pít čistou vodou.

Při těhotenství je zakázáno užívat léky na hepatitidu.

Kontraindikace

Sofosbuvir je silná lék, který pomáhá tisícům lidí překonat hepatitidu. Zatím nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly vliv látky na tělo dětí, těhotných žen a žen během laktace. Je zakázáno používat produkt současně s alkoholem. Také se nedoporučuje kombinovat příjem s telaprevirem, boserevirem.

Hlavní kontraindikace:

  • děti do 18 let;
  • těhotenství;
  • kojení.

Před zahájením léčby je často nutné provést další vyšetření, aby bylo možné zkontrolovat stav jednotlivých orgánů a vnitřních systémů.

Nežádoucí účinky

Sofosbuvir je jedním z nejbezpečnějších léčiv s dokázanou terapeutickou účinností. To lze hodnotit podle statistiky oživení po přijetí. Rozdíl je v tom, že samotná látka má zpravidla vedlejší účinek. Zhoršení dobrých životních podmínek vede k dalším složkám, které jsou v kombinaci s ním.

Při léčbě léky se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

  • migréna;
  • ospalost;
  • nezměněná únava.

Jak rozlišovat falešné

Kvůli poptávce v důsledku vysoké prevalence onemocnění byl Sofosbuvir často falešný. Bezohlední distributoři pod maskou léků prodávají nekvalitní produkt, jehož účinnost lze porovnávat s účinkem placeba. Aby se zabránilo padělání, které může být škodlivé pro zdraví, je nutné ověřit přítomnost zvláštních znaků na obalu. Hepcinat má:

  1. Texturovaný tisk na přední straně krabice, nápadný na dotek.
  2. Zvláštní digitální kód, vedle něhož jsou vytištěny informace o datu výroby, datu vypršení platnosti, čísle šarže (data na krabici a banka se musí zcela shodovat).
  3. Fóliově utěsněný krk s ochranným štítkem.
  4. Značkový holografický obraz loga s názvem výrobce NATCO při změně úhlu pohledu na HEPCINAT.
  5. Holografické nálepky na vnějším obalu chrání před otevřením.

Věnujte pozornost výše uvedeným značkám, můžete snadno rozlišit originál od falešných produktů.

Indikace a účinnost aplikace

Lék Sofosbuvir je předepsán jako hlavní složka komplexní antivirové léčby pro chronickou hepatitidu C. Byla prokázána účinnost léčby viru patřícího k genotypům 1, 2, 3, 4.

Výhody použití inhibitoru NS5B RNA polymerázy zahrnují:

  • možnost léčby této diagnózy u pacientů s pozitivním statusem HIV;
  • snížení trvání léčivého kurzu;
  • vysoké míry virologické rezistence.

Chcete-li uspět v antivirové terapii, musíte si koupit původní komplex, důsledně dodržovat režim, dodržovat lékařská doporučení.

Složení a farmakologické vlastnosti

Původní Hepcinat, vyrobený v Indii, je kompletní s pokyny s podrobným popisem léku. Složení antivirového léčiva zahrnuje:

  • aktivní složka sofosbuviru - 400 mg;
  • pomocných komponent.

Tableta má horkou chuť.

Základem léčby je blokování polymerázy nezbytné pro replikaci virových buněk. Díky depresnímu mechanismu se podaří zničit virus hepatitidy.

Analogy

Sofosbuvir je vysoce kvalitní generikum Sovaldi. Antivirotik byl v Rusku dostupný před několika lety. Nejlepší cena Hepcinat k dispozici od oficiálních zástupců výrobce. Existují analogy, které jsou široce používány v boji proti hepatitidě:

Každý komplex je účinný s různými virovými genotypy.

Sofosbuvir - instrukce

Určeno pro hepatologové, stejně jako pro lůžkovou léčbu

Inovativní medicína, která se stala hlavním zdrojem naděje pro každého, kdo se potýká s HCV, je sofosbuvir. Je známo, že procento úplně vytvrzené léčbou na základě příjmu této látky není menší než 95%. Je třeba poznamenat, že je vhodný pro léčbu hepatitidy typu C u všech genotypů a používá se také v případě koinfekce HIV a dokonce i při vzniku cirhózy.

Lék Sofosbuvir
Oficiální pokyny pro použití
v ruštině

1.0 Popis

Tablety Sofosbuvir 400 mg.

Sofosbuvir je inhibitor nukleotidového analogu HCV polymerázy NS5B. Název IUPAC systému v sofosbuvir - (S) isopropyl-2 - ((S) - (((2R, 3R, 4R, 5R) -5- (2,4-dioxo3,4-dihydropyrimidin-1 (2H) -yl) -4-fluor-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl) methoxy) - (fenoxy) fosforylamino) propanoátu. Látka má molekulární vzorec C22H29FN3O9P a molekulovou hmotnost 529,45. Má také následující strukturní vzorec:

Jako látka obsahuje sofosbuvir bílou krystalickou nebo tmavě bílou formu, slabě rozpustnou ve vodě. Rozpustnost při 37 ° - ≥ 2 mg / ml v rozmezí pH 2-7,7.

Tablety sofosbuviru jsou určeny k perorálnímu podání. Každá tableta obsahuje 400 mg. aktivní složka. Z pomocného a neaktivního - koloidního oxidu křemičitého, sodné soli kroskarmelózy, stearátu hořečnatého, mannitolu a mikrokrystalické celulózy.

Tablety mají také podobu kapsle se skořápkou složenou z následujících složek: propylenglykol, polyvinylalkohol, talek, oxid titaničitý, červený oxid železitý.

2.0 Klinická farmakologie

2.1 Mechanismus působení

Sofosbuvir je přímo působící antivirový prostředek, který inhibuje RNA-dependentní RNA polymerázu viru hepatitidy C použitou virem pro replikaci.

2.2 Farmakodynamické vlastnosti

Účinky na elektrokardiogram

Při sledování dávky 400 a 1200 mg. Sofosbuvir neovlivňuje interval QT.

2.3 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vyhodnocení farmakokinetických charakteristik sofosbuvir a hlavního metabolitu GS-3310007 bylo založeno na pozorování zdravých dospělých pacientů stáří, stejně jako u pacientů s chronickou hepatitidou C, maximální množství léčiva v plazmě je pozorováno po 0,5-2 hodin po podání tablet (dávka na této hodnotě nemá). Ve vztahu k GS-3310007 byl maximální obsah zaznamenán v období od 2 do 4 hodin po podání pilulky.

Dále byli sledováni pacienti užívající ribavirin (bez nebo s peginterferonem). V jejich případě je geometrický ustáleném stavu koncentrace AUC0-24 sofosbuvir (N = 838) a GS-3310007 (N = 1695) byla odhadnuta jako průměr ng.chas 828 / ml a 6790 ng.chas / ml.

Pokud jde o zdravé subjekty, užívající pouze sofosbuvir, AUC0-24, koncentrace sofosbuviru byla zaznamenána o 34% více a metabolit AUC0-24 GS-3310007 - o 39% nižší než u pacientů s hepatitidou C.

Interakce s potravinami

Nebyla interakce mezi sofosbuvirem a metabolitem GS-3310007 s jídlem na Cmax nebo AUC0-inf. Závěr - užívání sofosbuviru nezávisí na jídle.

Rozšiřte

Sofosbuvir je přibližně 61-65% vázán na lidské plazmatické proteiny a tento vztah je nezávislý na koncentraci látky od 1 μg / ml do 20 μg / ml. Bielkovinová komunikace v plazmě s metabolitem GS-3310007 je minimální. Po jednorázové dávce sofosbuviru zdravými lidmi byl index C radioaktivity v plazmě 0,7.

Učení

Metabolismus sofosbuviru se vyskytuje převážně v játrech a látka se převádí na nukleotidový analog trifosfátu GS-461203. Pořadí metabolismu zahrnuje řádnou hydrolýzu karboxylové sloučeniny, pro kterou působí jako katalyzátor lidský katepsin A (catA) nebo karboxyl esteráza 1 (CES1). V procesu zvládnutí histidinové triády protein 1 (HINT 1), který váže nukleotidy, štěpí fosforamidát další fosforylací biologickou syntézou pyramidového nukleotidu. Výsledkem defosforylace v tvorbě nukleotidu metabolitu GS-3310007 je nemožnost produktivní re-fosforylace a absence antivirových účinků za umělých podmínek.

Po jednorázové dávce 400 mg. sofosbuvir, sofosbuvir a metabolit GS-3310007 uvolňují přibližně 4% a> 90% léčebného účinku.

Výstup z těla

Po jednom podání 400 mg pilulky bylo celkové vysazení 92%, přičemž 80%, 14% a 2,5% se vylučovalo močí, výkaly a respirací. Ze 80% látky vyloučené močí bylo 78% u GS-3310007 a 3,5% u sofosbuviru. Průměrný poločas rozpadu látky (sofosbuvir a GS-3310007) činí 15 minut. až 27 hodin.

Speciální skupiny

Závod

Farmakokinetická analýza monitorování pacienta u HCV neodhalila žádnou souvislost mezi rasou a interakcí sofosbuviru a GS-3310007.

Pohlaví

Neexistují farmakokinetické rozdíly ve vzájemném působení sofosbuviru a GS-3310007 u mužů a žen.

Pediatričtí pacienti

Účinky vlivu sofosbuviru na pediatrické pacienty nebyly prokázány.

Starší pacienti

Při analýze účinků sofosbuviru a GS-3310007 na pacienty s HCV nebyly pozorovány žádné specifické poznatky o účinku látky na starší osoby.

Pacienti s renálním selháním

U pacientů s renální insuficiencí nebyla stanovena bezpečnost a účinnost sofosbuviru. Doporučená dávka pro osoby trpící selháním ledvin nebo v poslední fázi vývoje onemocnění ledvin není poskytována.

Pacienti s selháním jater

Při selhání jater v žádném stádiu se nedoporučuje změna dávky sofosbuviru.

3.0 Mikrobiologie

Mechanismus účinku

Sofosbuvir je inhibitor virové (HCV) NS5B RNA polymerázy potřebné pro replikaci viru. Sofosbuvir je nukleotidové léčivo, které prochází intracelulárním metabolizmem a tvoří farmakologicky aktivní uridin trifosfátový analog (GS-461203), který je potom inkorporován do řetězce virové RNA polymerázou NS5B a řetězec je ukončen. V biochemické studii GS-461203 byla inhibována polymerázová aktivita NS5B rekombinantu následujících genotypů HCV: 1b, 2a, 3a a 4a s IC50 v rozmezí od 07 do 2,6 μM. GS-461203 není inhibitorem lidské DNA, RNA polymerázy a mitochondrií RNA polymerázy.

Antivirová aktivita

Během studia replikonů viru hepatitidy C, EC50 Skóre pro plné velikosti sofosbuviru proti replikačním virovým genotypům 1b, 2a, 3a a 4a a chimérickým replikům 1b bylo v rozmezí od 0,014 do 0,11 uM. Průměr EU50 sofosbuviru proti chimérním replikům, které kódují řetězec NS5B z klinických izolátů, bylo 0,062 uM pro genotyp 1a (v rozmezí 0,029-0128 uM; N = 67); 0,102 uM pro genotyp 1b (v rozmezí 0,045-0,170 uM; N = 29); 0,029 pro genotyp 2 (v rozmezí 0,014-0,081 uM; N = 15); a 0,081 pro genotyp 3 (v rozmezí 0,024-0,181 uM, N = 106). Ve studii o virových infekcích EC50 skóre sofosbuviru proti genotypům la a 2a bylo 0,03 a 0,02 uM. Přítomnost 40% lidského séra neovlivňuje antivirové (pro HCV) vlastnosti sofosbuviru. V kombinaci s interferony alfa a ribavirinem nemá sofosbuvir nepříznivě vliv na snížení hladiny RNA viru hepatitidy C v buněčných replikonech.

Odolnost

V buněčné kultuře

V mnoha buněčných kulturách různých genotypů, mezi které patří také 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a, byly zaznamenány virové replikony s neexprimovanou citlivostí na sofosbuvir. Ve všech těchto případech byla snížená citlivost na sofosbuvir způsobena nahrazením S282T v NS5B. Střídání M289L unášeny se substitucí S282T v případě genotypu 2a, 5 a 6. místně řízenou S282T substituce mutogenez replikony 8 genotypy poskytuje imunitu vůči akční sofosbuvir 2 až 18 násobku, inhibice virové reprodukce řádově od 89 do 99% ve srovnání s s příslušným virem divokého původu. V biochemických studiích rekombinantní NS5B polymeráza virových genotypů 1b, 2a, 3a, 4a, která prokázala náhradu S282T, ukázala snížení náchylnosti na GS-461203 spolu s viry divokého původu.

Křížová odolnost

HCV replikony vykazující nízkou citlivost na sofosbuvir nahrazením S282T zachované citlivosti na inhibitory NS5B a ribavirin. HCV replikony, které vykazovaly rezistenci na ribavirin nahrazením T390I a F415Y, zůstávají citlivé na sofosbuvir. Naopak, sofosbuvir si zachoval svou aktivitu proti HCV replikům inhibitorem proteázy NS3 / 4A, inhibitorem nenukleotidů NS5B a inhibitorem NS5A rezistentního druhu.

4.0 Indikace k použití

Sofosbuvir je součástí léčby zaměřené na léčbu chronické hepatitidy C u dospělých pacientů.

Produktivita sofosbuviru byla zaznamenána u pacientů s 1, 2, 3 a 4 HCV genotypy, stejně jako ve vztahu k pacientům s milanským kritériem (pro transplantaci jater) a osobám s HCV / HIV koinfekcí.

Při zahájení léčby sofosbuvirem byste měli dbát na to, abyste plně dodrželi následující podmínky:

  • u chronické hepatitidy C je monoterapie sofosbuvirem nepřijatelná;
  • pořadí a trvání průběhu závisí na genotypu a charakteristikách pacienta;
  • reakce na léčbu je založena na původních nosičích a virových faktorech.

5.0 Dávkování a pozorování

5.1 Doporučená dávka pro dospělé

U dospělých pacientů se doporučuje užívat 400 mg. jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Sofosbuvir je určen k užívání v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem a ribavirinem pro léčbu chronické hepatitidy C u dospělých pacientů. Doporučený režim a trvání léčby v tomto případě se stanoví podle následující tabulky:

Sofosbuvir - návod k použití, recenze, analogy a formy uvolňování (tablet Sovaldi 400 mg) léky pro léčbu genotypů 1, 2, 3 a 4 hepatitidy C u dospělých, dětí a během těhotenství. Složení, cena a vyhlídky na vstup na ruský trh

V tomto článku si můžete přečíst návod k použití léku Sofosbuvir. Prezentované recenze návštěvníků webu - spotřebitelé tohoto léku, stejně jako názory lékařů specialistů na používání Sofosbuviru (Sovaldiho) v jejich praxi. Velký požadavek na aktivnější přidání zpětné vazby k léčivému přípravku: léčivo pomohlo nebo nepomohlo zbavit se nemoci, jaké komplikace a vedlejší účinky byly pozorovány, které výrobce v anotaci nemusí uvést. Analogy Sofosbuviru v přítomnosti dostupných strukturálních analogů. Používá se k léčbě hepatitidy C genotypu 1, 2, 3 a 4 u dospělých, dětí, stejně jako během těhotenství a kojení. Složení, náklady a vyhlídky na vstup drogy na ruský trh.

Sofosbuvir je nukleotidový analog používaný v kombinaci s jinými léčivy pro léčbu hepatitidy C. Na světovém trhu od roku 2013. Ve srovnání s jinými léky vykazoval sofosbuvir vyšší účinnost, méně nežádoucích účinků a 2-4krát kratší dobu terapie. Sofosbuvir eliminuje užívání interferonu alfa - antivirového léčiva s řadou vedlejších účinků, které jsou hlavním prvkem léčby hepatitidy typu C v mnoha zemích, včetně Ruska.

Sofosbuvir inhibuje RNA polymerázy používané virem hepatitidy C ke kopírování vlastní RNA. Sofosbuvir vyrábí společnost Gilead.

Způsob a doba trvání přijetí

  • Vzhledem k hořké chuti by měla být pilulka spolknutá bez žvýkání a nerozdělovat ji na kusy. Vezměte si s jídlem.
  • Pokud do 2 hodin po užití léku dojde k zvracení, je třeba užít další pilulku. V případě zvracení po 2 hodinách není třeba užívat další pilulku.
  • Pokud je lék vynechán, pokud jste pozdě v méně než 18 hodinách, musíte si vzít zmeškanou pilulku. Další tabletka se užívá v obvyklém čase. Pokud uplyne více než 18 hodin, přijmou další pilulku v obvyklém čase.

Při úplném zrušení jednoho léku v kombinaci s podáváním byste měli užívat sofosbuvir.

Doporučení EASL 2017 pro terapii HCV

Nežádoucí účinky

  • nespavost;
  • bolesti hlavy;
  • migréna;
  • snížená chuť k jídlu;
  • křeče;
  • závratě;
  • nevolnost, zvracení;
  • průjem, zácpa;
  • sucho v ústech;
  • únavu;
  • deprese;
  • podrážděnost;
  • anémie, neutropenie, snížení počtu lymfocytů a krevních destiček;
  • kožní vyrážky;
  • pruritus;
  • vyrážka;
  • bolesti kloubů;
  • myalgie;
  • zimnice;
  • horečka;
  • kašel;
  • rhinofaryngitida;
  • zhoršení zraku;
  • vypadávání vlasů;
  • suchá kůže;
  • bolest na hrudi;
  • asténie.

Kontraindikace

  • přecitlivělost na léčivo a jeho složky.

Opatrnost by měla být použita u žen v reprodukčním věku.

Použití během těhotenství a kojení

Opatrnost by měla být použita u žen v reprodukčním věku. Při užívání přípravku Sovaldi (Sofosbuvir) v kombinaci s ribavirinem a interferonem alfa je těhotenství nežádoucí. Nepoužívejte lék během těhotenství a laktace. Neexistují žádné údaje o účinku léčiva na reprodukci.

Použití u dětí

Údaje o bezpečnosti a účinnosti užívání Sofosbuviru u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou k dispozici.

Zvláštní instrukce

Cena Sofosbuviru ve Spojených státech podle různých zdrojů se pohybuje od 84 000 do 168 000 USD za kurz, ve Velké Británii 35 000 GBP za 12ti týdenní kurz. V září 2014 Gilead oznámil, že vydá licence na výrobu 91 rozvojových zemí. Odhadovaná cena sofosbuviru v Indii nebo v Číně se odhaduje na 300 USD za kurz.

Na konci roku 2015 se Sofosbuvir připravuje na registraci na území Ruska. Měli byste v dohledné budoucnosti počítat s výskytem této drogy na našem trhu. Možná (kvůli distribuci generik) by v tomto okamžiku tento lék měl dostačující náklady na léčbu dostupnou pro naše pacienty, a to i prostřednictvím bezplatných programů pomoci.

Droga je zařazena do seznamu základních léků WHO.

Léková interakce

Použití s ​​jinými antivirotiky může být povoleno pouze tehdy, pokud dostupné údaje převažují nad možnými riziky. Nedoporučuje se společný příjem sofosbuviru a telapreviru nebo bocepreviru. Nedoporučuje se v souvislosti s léky, které jsou silnými induktory glykoproteinů ve střevě (rifamycin, lovci, karbamacin a fenytoin).

Analogy drogy Sofosbuviru

Strukturní analogy účinné látky:

  • Viropack (MPI Viropack) (Egypt);
  • Grateziano (Egypt);
  • Hepcinat (Indie);
  • Hopetavir (Bangladéš).

Analogy o terapeutickém účinku (prostředky na léčbu chronické hepatitidy C):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • Alfarona;
  • Asunaprevir;
  • Daclatasvir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Lifferon;
  • Ledipasvir;
  • Molixan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • Reaferon EU;
  • Rebetol;
  • Medunův ribavirin;
  • Ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Cykloferon.

Sofosbuvir - oficiální instrukce pro použití v ruštině

Pouze pro použití u hepatologů.

Tablety sofosbuviru (Sofosbuvir) 400 mg

Sofovir

Mezinárodní nechráněný název

Složení

Tablety sofosbuviru (Sofosbuvir) 400 mg

1 potahovaná tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru.

Seznam pomocných látek

Tablety potažené filmem povlak obsahuje následující pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, manitol, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyethylenglykol / makrogolu, mastku a žlutého barviva № 6 pro chemický a potravinářský průmysl / Al laku základ žlutého slunečního barviva na slunci.

Dávkovací forma

Indikace pro použití

Sofosbuvir je nukleotidový analog inhibitoru NS5B RNA polymerázy viru hepatitidy C (HCV). Jako součást antivirové terapie se používá k léčbě chronické hepatitidy C (CHC).

  • Účinnost sofosbuviru byla stanovena během studie účastníků s genotypy hepatitidy C 1, 2, 3 a 4 (včetně pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který splňuje milánská kritéria, čeká na transplantaci jater nebo v kombinaci s HCV infekcí / AIDS-1 (viz oddíly "Dávkování a aplikace" a "Zvláštní kategorie pacientů").
  • Při zahájení léčby sofosbuvirem by měly být vzaty v úvahu následující body:
  • Při léčbě CHC se monoterapie sofosbuvirem nedoporučuje.
  • Schéma a doba trvání léčby se stanoví v závislosti na genotypu viru a kategorii pacienta (viz "Dávkování a podání").
  • Účinnost léčby závisí na základních charakteristikách viru a hostitele (viz "Zvláštní kategorie pacientů").

Dávkování a aplikace. Doporučené dávkování dospělých

Doporučená dávka sofosbuviru je jedna tableta 400 mg perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo (viz Klinická farmakologie).

Pro léčbu dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C by měl být sofosbuvir podáván v kombinaci s ribavirinem nebo pegylovaným interferonem a ribavirinem. Doporučení ohledně schématu a trvání kombinované léčby sofosbuvirem, viz tabulka 1.

Tabulka 1. Doporučení ohledně vzorce a trvání kombinované léčby sofosbuvirem pro HCV monoinfekci a koinfekci HCV / HIV-1

a. Pro dávky doporučené pro genotypy CHC 1 nebo 4 viz návod k použití peginterferonu alfa.

b. Dávkování ribavirinu se určuje v závislosti na hmotnosti pacienta (a

a. Tato tabulka není vyčerpávající.

b. ↓ - snížení koncentrace.

Léčiva kombinovaná se sofosbuvirem bez klinicky významných důsledků

Kromě toho tyto léky uvedené v tabulce 3, v klinických studiích hodnocených sofosbuvir interakce s následujícími léky, které nevyžadují úpravy dávkování (viz „klinická farmakologie“.): Cyklosporin, darunavir / ritonavir, efavirenz, emtricitabin, methadon, perorální antikoncepce, raltegravir rilpivirin, takrolimus nebo tenofovir-disoproxil-fumarát.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií

Sofosbuvir (sofosbuvir) by měl být užíván v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa / ribavirinem. Nežádoucí účinky způsobené užíváním peginterferonu alfa a ribavirinu naleznete v příslušných částech návodu k použití.

Vzhledem k tomu, že klinické studie byly prováděny za různých podmínek, nelze pozorovat nežádoucí účinky pozorované během těchto studií s frekvencí podobných příhod během studií jiného léku. Tyto údaje navíc nemusí odrážet skutečnou situaci.

Posouzení bezpečnosti sofosbuviru je založeno na souhrnu údajů z třetí fáze kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií zahrnující 650 osob, které užívaly sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem (RBV) po dobu 12 týdnů; 98 osob, které užívaly sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem po dobu 16 týdnů; 250 osob užívajících sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů; 327 lidí, kteří užívali sofosbuvir v kombinaci s peginterferonem (Peg-IFN) alfa a ribavirinem po dobu 12 týdnů; 243 osob užívajících peginterferon alfa a ribavirin po dobu 24 týdnů a 71 osob užívajících placebo (PBO) po dobu 12 týdnů.

Podíl pacientů, kteří nepřetržitě přestali užívat léky kvůli nežádoucím účinkům, byl: 4% pacientů, kteří dostávali placebo; 1% pacientů užívajících sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů; 2,5 × VGN nebyla pozorována u žádného z účastníků skupiny, která dostávala sofosbuvir, peginterferon alfa a ribavirin po dobu 12 týdnů, a byla pozorována u 1%, 3% a 3% pacientů užívajících peginterferon alfa a ribavirin po dobu 24 týdnů, sofosbuvir a ribavirin po dobu 12 týdnů, a sofosbuviru a ribavirinu po dobu 24 týdnů. Nejvyšší hladina bilirubinu byla pozorována v prvních dvou týdnech léčby, po níž se postupně snížila a vrátila se k normálu ve čtvrtém týdnu po léčbě. Zvýšení hladiny bilirubin nebylo doprovázeno zvýšením hladiny transamináz.

Zvýšení kreatinkinázy

Úrovně kreatinkinázy byly hodnoceny během studií FISSION a NEUTRINO. Jednotlivé případy asymptomatické zvýšení kreatinkinázy ^ 10 x HLN byly pozorovány u méně než 1%, 1% a 2% pacientů léčených peginterferonem alfa a ribavirinem po dobu 24 týdnů, sofosbuvir peginterferonem alfa a ribavirinem po dobu 12 týdnů a sofosbuvir s ribavirinem po dobu 12 týdnů, resp.

Lipas elevation

Jednotlivé případy asymptomatické lipázy zlepšit> 3 × HLN byly pozorovány u méně než 1%, 2%, 2% a 2% pacientů užívajících sofosbuvir, peginterferonem alfa a ribavirinem po dobu 12 týdnů sofosbuvir a ribavirinem po dobu 12 týdnů sofosbuvir a ribavirinem po dobu 24 týdnů a peginterferon alfa a ribavirin po dobu 24 týdnů.

Zažijte žádost o registraci

Při postregistraci sofosbuviru byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

Vzhledem k tomu, že tyto údaje byly získány na dobrovolném základě z populace nespecifikované velikosti, není vždy možné realisticky odhadnout jejich četnost nebo stanovit kauzální vztah s expozicí léčiva.

Poruchy srdeční činnosti. U pacientů, kteří začali užívat sofosbuvir v kombinaci s jiným antivirovým léčivem přímého účinku proti HCV během léčby amiodaronem, byly pozorovány závažné symptomatické bradykardie (viz oddíly "Upozornění a opatření", "Interakce s léčivy").

PŘERUŠIT

Největší dokumentovaná dávka byla jednorázová superherapeutická dávka sofosbuviru (1200 mg), podaná 59 zdravým dobrovolníkům. Při užívání této dávky nebyly zaznamenány žádné neočekávané nežádoucí účinky a všechny identifikované pacientky byly ve frekvenci a závažnosti podobné těm, které byly pozorovány u pacientů ve skupinách s placebem a sofosbuvirem (400 mg). Účinky podávání vyšších dávek nejsou známy.

Neexistuje specifické antidotum proti sofosbuviru. V případě předávkování by měl být pacient sledován kvůli včasné detekci příznaků intoxikace. Léčba předávkování sofosbuvirem zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta. Hemodialyzační trvání 4 hodin přispělo k odstranění 18% dávky tohoto léčiva.

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

Mechanismus účinku

Sofosbuvir je přímo působící antivirový přípravek používaný k boji proti viru hepatitidy C (viz "Mikrobiologie").

Farmakodynamika

Účinky na hodnoty EKG

Účinek užívání 400 mg a 1 200 mg na upravený interval QT byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivně kontrolované (400 mg moxifloxacin 400 mg) průřezové QT studii ze čtyř fází (jednorázová dávka) zahrnující 59 zdravých dobrovolníků. Při dávce, která je třikrát vyšší než doporučená maximální dávka, nezpůsobuje sofosbuvir klinicky významné zvýšení nastaveného QT intervalu.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a GS-331007 (jeho hlavního metabolitu v systémovém oběhu) byly studovány u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů trpících chronickou hepatitidou C. Léčivo bylo po perorálním podání absorbováno. Bez ohledu na dávku byla nejvyšší koncentrace sofosbuviru v krevní plazmě pozorována přibližně 0,5 až 2 hodiny po podání léku. Maximální koncentrace GS-331007 v plazmě byla pozorována 2-4 hodiny po užití léku. Podle výsledků farmakokinetické analýze dat populace u pacientů s genotypy 1-6 HCV, současně působí s ribavirinem (v kombinaci s pegylovaným interferonem nebo bez ní), průměrné AUC0-24 hodnoty v ustáleném stavu činil 969 ng * hod / ml (sofosbuvir, 838 účastníků) a 6790 ng * h / ml (GS-331007, 1695 účastníků). U 272 zdravých dobrovolníků, kteří užívali pouze sofosbuvir, byla hodnota AUC0-24 (sofosbuvir) o 60% vyšší a AUC0-24 GS-331007 - o 39% méně než u pacientů s HCV. Hodnota AUC sofosbuviru a GS-331007 je téměř úměrná velikosti dávky v rozmezí 200 až 200 mg.

Ve srovnání s hladovkou, užívání jednorázové dávky sofosbuviru se standardizovanou dietou s vysokým obsahem tuku zpomalilo rychlost absorpce sofosbuviru. Úplnost absorpce sofosbuviru se zvýšila přibližně o 1,8násobek s mírným účinkem na Cmax Cmax nebo AUC0-inf sofosbuviru. Užívání stravy s vysokým obsahem tuku neovlivňuje expozici metabolitu GS-331007. Takže sofosbuvir nemusí být užíván s jídlem.

Asi 61 až 65% sofosbuviru se váže na plazmatické proteiny. Index vazby nezávisí na koncentraci léčiva v rozmezí 1-20 μg / ml. Vazba GS-331007 na lidské plazmatické proteiny je minimální. Po jednorázové dávce 400 mg [14C] -osofosbuviru zdravými dobrovolníky byl poměr 14C v krvi / plazmě přibližně 0,7.

Sofosbuvir je značně metabolizován v játrech za vzniku farmakologicky aktivního trifosfátového nukleosidového analogu (GS-461203). Metabolická aktivace dráha zahrnuje postupné hydrolýzu esteru kyseliny karboxylové molekuly s katepsin A (Cata) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidát nukleotidsvyazyvayuschim 1 proteinu s histidinových triád (HINT1) s následnou fosforylací pyrimidin biosyntézy nukleotidů. Defosforylace vede k tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být zcela re-fosforylován a nemá aktivitu proti HCV in vitro.

Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C] -osofosbuviru byla systémová expozice sofosbuviru a GS-331007 přibližně 4% a> 90% systémové expozice lékových derivátů (součet AUC sofosbuviru a jeho metabolitů korigovaných na molekulovou hmotnost).

Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C] -sofosbuviru byl průměrný celkový clearance radioaktivní dávky vyšší než 92%, přičemž přibližně 80%, 14% a 2,5% se vylučovalo ledvinami, střevami a plicemi. Většina dávky sofosbuviru vylučovaného ledvinami byla neúčinným metabolitem (GS-331007) (78%), zatímco 3,5% bylo eliminováno jako sofosbuvir. Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS331007. Průměrná hodnota T1 / 2 sofosbuviru a GS-331007 činí 0,4 a 27 hodin.

Zvláštní kategorie pacientů

Podle populační farmakokinetické analýzy pacientů s HCV nemá rasa pacienta klinicky významný vliv na účinek sofosbuviru a GS-331007.

Mezi farmakokinetikami sofosbuviru a GS-331007 neexistují žádné klinicky významné rozdíly mezi muži a ženami.

Farmakokinetika sofosvubiry u dětí nebyla stanovena (viz "Zvláštní kategorie pacientů").

Podle populační farmakokinetické analýzy pacientů s HCV ve věku od 19 do 75 let věk neměl klinicky významný vliv na účinky sofosbuviru a GS-331007 (viz "Zvláštní kategorie pacientů").

Pacienti s renálním selháním

Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány u pacientů, kteří nebyli infikováni HCV, trpícími slabými (RSFR ≥ 50 a 80 ml / min / 1,73 m2) se slabým, středně závažným a závažným selháním ledvin AUC0-inf sofosbuvire byl 61%, 107% a 171 % více a GS-331007 - 55%, 88% a 451% více. Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byli účastníci s hodnotami ESRD AUC0-inf sofosbuvirem a GS-331007 užívajícími sofosbuvir 1 hodinu před hemodialýzou o 28% a 1280% více a po podání 1 hodinu po tomto postupu - o 60 % a 2070% více. Čtrnáctihodinová hemodialýza přispěla k odstranění přibližně 18% dávky tohoto léku. Při slabé nebo středně těžké renální insuficienci chybí potřeba korekce dávky sofosvubiry. Bezpečnost a účinnost sofosbuviru u pacientů s těžkým selháním ledvin nebo ESRD nebyla stanovena. U této kategorie pacientů nejsou doporučení týkající se dávkování (viz oddíly "Dávkování a administrace" a "Zvláštní kategorie pacientů").

Pacienti s selháním jater

Farmakokinetické parametry sofosbuviru byly studovány v 7denní studii zahrnující pacienty s HCV proti středně těžké a těžké jaterní insuficienci, které dostávaly 400 mg sofosbuviru (třídy B a C podle Child-Pughu). Ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater u pacientů se středně těžkou a těžkou renální insuficiencí jsou hodnoty sofosbuviru AUC0-24 126% a 143% více a AUC0-24 GS-331007 - 18% a 9% více. Podle populační farmakokinetické analýzy pacientů s HCV nemá přítomnost cirhózy klinicky významný účinek na účinek sofosbuviru a GS-331 007. U mírného, ​​středního nebo těžkého selhání jater není třeba dávku sofosbuviru upravovat (viz "Zvláštní kategorie pacientů").

Vyhodnocení interakcí léků

Účinek souběžně užívaných léků na účinek sofosbuviru a GS-331007 viz tabulka 6. Účinky sofosbuviru na účinek současně užívaných léků viz tabulka 7 (viz "Lékové interakce").

Tabulka 6. Interakce s léčivými přípravky: změna farmakokinetických vlastností sofosbuviru a GS-331007 (hlavní metabolit v systémové cirkulaci) při současném podávání léků;

ND - žádné údaje / neplatí.

a. Všechny studie interakcí s léčivými přípravky byly prováděny u zdravých dobrovolníků.

b. Srovnání se provádí podle výsledků studie s "historickou kontrolou".

in Uváděno jako součást léku "Atripla".

Během užívání raltegraviru nedošlo ke změnám ve farmakokinetických vlastnostech sofosbuviru a GS-331007.

Tabulka 7. Interakce s léčivými přípravky: účinek sofosbuviru na farmakokinetické vlastnosti souběžných léků

Ethinylestradiol (0,025, 1 den za den)

ND - žádné údaje / neplatí.

a. Všechny studie interakcí s léčivými přípravky byly prováděny u zdravých dobrovolníků.

b. Uváděno jako součást léku "Atripla".

Sofosbuvir neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti těchto souběžných léků, jako jsou cyklosporin, darunavir / ritonavir, efavirenz, emtricitabin, metadon a rilpivirin.

Mikrobiologie

Sofosbuvir je inhibitor RNA dependentní polymerázy NS5B viru hepatitidy C nezbytného pro replikaci viru. Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který během intracelulárního metabolismu tvoří farmakologicky aktivní trifosfát (GS-461203), analog uridinu, který je vložen do HCV RNA za použití NS5B polymerázy a působí jako terminátor řetězce.

V biochemické analýze GS-461203 inhiboval polymerázovou aktivitu genotypů 1b, 2a, 3a a 4a HCV rekombinantních NS5B proteinů s hodnotami IC50 v rozmezí od 0,7 do 2,6 uM. GS-461203 není inhibitorem lidských DNA a RNA polymeráz a mitochondriální RNA polymerázy.

V testu HCV replikonu byly hodnoty EC50 sofosbuviru oproti replikům genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a v plné délce a chimérické replikony 1b kódující NS5B genotypy 2b, 5a nebo 6a v rozmezí 0,014-0,11 uM. Hodnota EC50 sofosbuviru proti chimérním replikům kódujícím sekvence NS5B v klinických kmenech byla 0.062 uM pro genotyp la (rozsah 0.029-0.128 uM, N = 67), 0.102 uM pro genotyp 1b (rozsah 0.045-0.170 uM, N = 29) 0.029 uM pro genotyp 2 (rozmezí 0.014-0.081 uM; N = 15) a 0.081 uM pro genotyp 3a (rozsah 0.024-0.181 uM; N = 106). Při analýze patogenních virů byly hodnoty EC50 sofosbuviru proti genotypům 1a a 2a 0,03 a 0,02 uM. Přítomnost 40% lidského séra neměla vliv na působení sofosbuviru proti viru hepatitidy C. Analýza použití sofosbuviru v kombinaci s interferonem alfa nebo ribavirinem nezjistila antagonistický účinek na snížení hladin HCV RNA v replikálních buňkách.

Odolnost v buněčné kultuře

HCV replikony se sníženou náchylností k sofosbuviru byly detekovány v buněčné kultuře mnoha genotypů (včetně 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a). Snížená náchylnost k sofosbuviru byla způsobena primární mutací S282T v NS5B v replikonech všech studovaných genotypů. V replikonech genotypů 2a, 5 a 6 spolu s mutací M289L došlo k mutaci S282T. Navržená mutageneze S282T v replikostech 8 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení náchylnosti k sofosbuviru a ke snížení replikační aktivity viru o 89-99% ve srovnání s odpovídajícím divokým typem viru. V biochemických testech rekombinantní NS5B polymeráza genotypů 1b, 2a, 3a a 4a exprimující mutaci S282T prokázala sníženou náchylnost k GS-461203 ve srovnání s odpovídajícími divokými polymery.

Odolnost v klinických studiích

V rámci kumulativní analýzy 982 účastníků, kteří užívali sofosbuvir ve 3. fázi výzkumu, byly sledovány sekvenční změny v NS5B ve srovnání s výchozí hodnotou podle údajů sekvence nukleových kyselin nové generace (analytická prahová hodnota 1%) u 224 pacientů.

Ve vzorcích odebraných z pacientů s genotypem 3a v 3. fázi studií byly zaznamenány mutace indukované léčbou L159F (n = 6) a V321 A (n = 5) ve srovnání s výchozí hodnotou. U kmenů pacientů s mutacemi L159F nebo V321A nebyly zjištěny žádné změny fenotypové senzitivity vůči sofosbuviru. Mutace S282T, která způsobila rezistenci vůči sofosbuviru, nebyla v 3. fázi studie určena u žádného z pacientů ani metodou hlubokého sekvenování, ani sekvencováním populace. Avšak u jednoho z pacientů s genotypem 2b byl zaznamenán mutace S282T. 4 týdny po léčbě (monoterapie sofosbuvirem po dobu 12 týdnů během 2. fáze studie P7977-0523 [ELECTRON]) se jeho stav opět zhoršil. U tohoto pacienta se citlivost na sofosbuvir snížila v průměru o 13,5krát. V tomto případě mutace S282T již 12 týdnů po ukončení léčby nebyla stanovena metodou hlubokého sekvenování (prahová hodnota je 1%).

Ve studii zahrnující pacienty s hepatocelulárním karcinomem čekajícím na transplantaci jater, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin po dobu až 48 týdnů, mnoho účastníků s HCV genotypy 1a nebo 2b a žádná virologická odezva (zvýšená hladina viremie a recidivy) měla mutaci L159F. Navíc přítomnost mutací L159F a / nebo C316N na počáteční úrovni je důsledkem zvýšení hladiny viremie a recidivy u mnoha pacientů s HCV genotypem 1b po transplantaci. Navíc mutace S282R a L320F byly určeny hlubokým sekvenováním během léčby u pacienta s HCV genotypem 1a s částečnou odpovědí na léčbu. Klinický význam těchto jevů není znám.

HCV replikony exprimující mutaci S282T odpovědné za rezistenci vůči sofosbuviru byly citlivé na inhibitory NS5A a ribavirin. HCV replikony exprimující mutace T390I a F415Y spojené s podáním ribavirinu byly citlivé na sofosbuvir. Sofosbuvir si udržel aktivitu proti mutacím spojeným s rezistencí na jiné přímo působící antivirové léky s různými mechanismy účinku, jako jsou inhibitory nenukleosidové NS5B polymerázy, inhibitory NS3 / 4A proteázy a inhibitory NS5A.

SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE

Skladujte na suchém místě při teplotě nepřevyšující 30 ° C.

  • Vydává se pouze v originálních obalech.
  • Nepoužívejte, jestliže je ochranná fólie na krku nádoby poškozená nebo chybí.

ŽIVOTNÍ ŽIVOT

BALENÍ

Kontejnerové obaly: HDPE lahve obsahující 7, 14, 28 a 84 kusů.

Blistr: oboustranný blistr z hliníkové fólie (7 tablet)

Sofovir je vyráběn na základě licence společnosti Gilead Sciences Ireland UC.

HETERO LEBZ LIMITED (budova 2)

Kalyanpur (vesnice), Chakkan Road, Buddy (Tehsil),

Solan (rn), Himančal Pradesh - 173 205, Indie

Registrováno k prodeji:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-A2, Hetero Corporation, průmyslová zóna

Pokyny pro použití a složení Sofosbuviru

Obvykle se nepoužívá jako monoterapie při léčbě zánětlivých onemocnění jater. Na světovém trhu se droga Sofosbuvir objevila v roce 2013 pod obchodním názvem Sovaldi.

Obsahuje látky, které inhibují (potlačují) syntézu proteázy viru, což přispívá k regresi zánětu v játrech. Po mnoho let byly Interferon Alfa, Boceprevir atd. Považovány za "zlatý standard" pro léčbu virové hepatitidy.

Účinnost těchto léků však do značné míry závisí na stupni jaterní fibrózy. "Sofosbuvir" ("Sofosbuvir") - první lék svého druhu, s nímž můžete vyléčit hepatitidu C jakéhokoli genotypu.

O droze

Léčivo "Sofosbuvir" - antivirové tablety, které inhibují replikaci (reprodukci) virů. V roce 2013 schválila US Drug Enforcement Administration for Medicines použití léku při podávání neinjektivní léčby virové hepatitidy. Kombinace přípravku "Sofosbuvir" s jinými léky umožňuje léčbu onemocnění jakékoliv závažnosti bez použití přípravku "Interferon Alfa", který často způsobuje nežádoucí účinky.

Výrobce

Gilead Sciencé je americká farmaceutická společnost, která vyrábí originální tablety Sofosbuvir pod obchodním názvem Sovaldi. Po provedení klinických studií a potvrzení účinnosti léčivého přípravku oznámil výrobce, že vydá licence na výrobu antivirotik mnoha zemích v Evropě a Asii.

Společnost Glead Science je oficiálním výrobcem Sofosbuvir, kterému byla udělena výrobní licence indických společností Natco Pharma a Zydus.

"SOFOVIR", "MYHEP" a "Hepcinat" jsou nejslavnějšími generacemi "Sofosbuvir", které vyrábí indické farmaceutické společnosti. Léky podstoupily různé klinické testy a testy, na jejichž základě byly vyvinuty nejúčinnější léčebné režimy pro virovou hepatitidu.

Natco Pharma je nejslavnějším farmaceutickým výrobcem v Indii, který získal licenci na výrobu nové antivirotik. Společnost Natco je vyspělá farmaceutická společnost se špičkovým vybavením. Ona se stala proslulou řadou vývoje a výzkumu v oblasti léčiv.

Indický výrobce obdržel povolení k výrobě a prodeji nového generického přípravku "Harvoni", který zahrnuje Ledipasvir a Sofosbuvir. Inovativní lék se používá k léčbě genomů hepatitidy C 1 a 4. V roce 2015 Natco Pharma uvolní další antivirovou drogu, Natdac, která byla vyvinuta na základě Daclatasvir.

Zydus je čtvrtým největším indickým výrobcem léčiv, který má licenci na výrobu Sofosbuviru. Všechny léky vyráběné společností jsou certifikovány podle mezinárodních norem a jsou proto absolutně bezpečné. Zydus se specializuje na propagaci generik, které ve svých terapeutických vlastnostech nejsou nižší než původní léky.

Forma uvolnění a složení léčiva

Lék na hepatitidu C je dostupný ve formě tablet pokrytých speciálními námrazy. Mají hořkou chuť, takže ochranná skořepina zabraňuje podráždění sliznice jícnu během orální léčby. Struktura "Sofosbuviru" zahrnuje následující složky:

  • stearan hořečnatý;
  • oxid titaničitý;
  • koloidní oxid křemičitý;
  • polyvinylalkohol;
  • sodná sůl kroskarmelózy;
  • mannitol;
  • červený oxid železa;
  • sofosbuvir;
  • polyethylenglykol.

"Tablety přípravku Sofosbuvir" 400 mg užívají jednu tabletu ne více než dvakrát denně. Průběh léčby do značné míry závisí na stupni fibrózy jaterní tkáně a pohybuje se od 12 do 24 týdnů.

Zprávy z celého světa potvrzují účinnost léčiva, jehož terapeutický účinek byl stanoven experimentálně. V roce 2013 byl přímý účinek antivirotik WHO zařazen do seznamu léčiv potřebných k léčbě pacientů s virovou hepatitidou.

Princip činnosti

Mechanismus účinku léčiva je založen na inhibici nukleových kyselin obsažených v patogenních látkách. Jinými slovy, léčivo "Sofosbuvir" obsahuje látky, které inhibují syntézu RNA polymerázy, která zabraňuje replikaci (samokopírování) virové RNA. Když infikovaná osoba vstoupí do těla, složky léčiva blokují tvorbu enzymů nezbytných pro reprodukci onemocnění.

Průchod komplexní terapie s použitím přípravku "Sofosbuvir" umožňuje dosažení trvalé virologické odpovědi při léčbě pacientů ve 92% případů.

Podle lékařů by měl být "Sofosbuvir 400" používán při přechodu hepatitidy na chronickou formu. Může být použita při léčbě onemocnění jater, která je doprovázena malignitou hepatocytů (hepatocelulárním karcinomem) nebo viru imunodeficience.

Návod k použití

Léčba přípravkem Sofosbuvir by se měla provádět pod dohledem odborníků se zkušenostmi s léčbou virové hepatitidy. Doporučené použití léku v kombinaci s jinými léky proti hepatoprotektivním a protizánětlivým účinkům.

Návod k použití "Sofosbuvir"

Antivirotika by měla být užívána 1krát denně, 1 tableta (400mg) s jídlem a pití velkého množství vody. Nedoporučuje se tablety rozřezávat, rozpustit je ve vodě nebo rozsekat. Pilulky mají nepříjemnou hořkou chuť, a proto mohou dráždit sliznici jícnu v případě poškození jejich ochranného pláště.

Způsob aplikace

Při podávání antivirové léčby byste měli přísně dodržovat doporučení lékaře. Zpravidla na začátku léčby užívání léků způsobuje u pacientů nevolnost nebo zvracení. Pokud se během 2 hodin po použití léku objeví zarudnutí, musíte si vzít další pilulku.

Popis léku, který vyrábí společnost "Glead Sciencé", není k dispozici v ruštině. Indický generický "Sofosbuvir" má nejčastěji instrukce vložit s překladem do ruštiny. Z tohoto důvodu se lék užívá výhradně na doporučení ošetřujícího lékaře, s ohledem na charakteristiku onemocnění.

Doba používání

Léčba antivirotikou se provádí po dobu 12 týdnů nebo déle. Doba trvání léčby je určena intenzitou zánětlivých procesů v játrech a genotypem onemocnění. Ve většině případů je hepatitida C genotyp 1 léčena nejdéle 12 týdnů, ale při absenci očekávaného terapeutického výsledku může být léčba prodloužena o jeden nebo více týdnů.

Léková interakce

Léčba původními tabletami přípravku Sovaldi je vždy doprovázena podáním dalších léků. Pokud však pacient trpí komorbiditami (hypertenze, diabetes mellitus, HIV), režim léčby musí zahrnovat léky z jiných farmakologických skupin. Použití dalších léků je povoleno pouze v těch případech, kdy podle lékařských údajů přínos mnohokrát překonává možné komplikace.

"Hepcinat", "Grateziano" a "Viropack" jsou analogy původní přípravy, certifikované podle světových standardů.

Podle odborníků příručka "Sofosbuvir" neobsahuje úplné informace o léku. V tomto ohledu stále více a více zklamáním zprávy o zhoršení zdravotního stavu pacientů kombinovat pilulku s jinými léky. Lékaři kategoricky nedoporučují kombinovat použití přípravku "Sovaldi" s induktory glykoproteinu, které zahrnují "fenytoin", "rifamycin", "karbamacin" atd.

K určení kompatibility "Sofosbuvir" s jinými léky může pouze ošetřující lékař. Jak ukazuje praxe, není vždy možné kombinovat lék s léky, které byly dříve zahrnuty do standardního režimu léčby hepatitidy.

To platí zejména pro "Boceprevir".

Slučitelnost "Sofobuvira" s jinými léky závisí na principu účinku a farmakologických vlastnostech léku. Při podávání 12-týdenní léčby je kontraindikováno užívání antiarytmických léků ("Amiodaron"), protože jsou schopny způsobit nezvratné procesy v těle a dokonce i smrt pacienta.

Interakce s alkoholem

Je možné kombinovat "Sofosbuvir" a alkohol? Výrobce v průběhu léčby kategoricky nedoporučuje pít alkohol. Ethanol, který je obsažen v alkoholu, snižuje účinnost léčiva a negativně ovlivňuje funkci jater.

Neustálý oběh etanolu v těle vede k rozvoji viscerálních lézí a ke zvýšení sérové ​​koncentrace gama-GT v krvi, což negativně ovlivňuje terapeutický účinek léčiva. Jinými slovy, sofosbuvir a alkohol jsou neslučitelné věci. Pacienti s alkoholem snižují účinnost antivirové léčby o 40% nebo více. Úplné odmítnutí alkoholických nápojů vede k významnému zlepšení výsledků léčby a v důsledku toho ik regresi zánětu jater.

Vlastnosti terapie

Schéma léčení "Sofosbuviru" je určeno stupněm vývoje virové hepatitidy, stupněm fibrózy parenchymu a souvisejícími komplikacemi. Pokud jsou dodržována doporučení odborníka, je povoleno kombinovat příjem léků s antikoagulancie, antihypertenzivy a blokátory kalciového kanálu. Léčba hepatitidy, ke které dochází na pozadí HIV infekce, se provádí pomocí antivirotik a některých imunosupresiv.

Standardní léčebný režim

Standardní léčba hepatitidy C Sofosbuviru zahrnuje léky, které mají antivirový účinek na respiračně-sentimentální a parenterální viry:

Zpravidla jsou "Sofosbuvir" a "Ribavirin" základem terapie virové hepatitidy téměř všech genotypů. Při poměrně nízké účinnosti léčby se používají další léky, jako jsou "Peinterferon", "Ledipasvir", "Simeprevir" atd.

"Sofosbuvir" 400 mg se užívá v kúrach po 12, 16 a 24 týdnech, 1 tableta denně. Doba trvání léčby závisí na rychlosti regrese virového zánětu a charakteristikách fungování jater.

Genotypy hepatitidy C 3 jsou často komplikovány cirhózou, proto mohou být hepatoprotektory navíc zařazeny do léčebného režimu. Kromě toho se pacientům doporučuje, aby dodržovali dietní stravu, která snižuje zátěž orgánů detoxikace.

Po léčbě Sofosbuvirem musí pacient předložit všechny potřebné laboratorní vyšetření. Pokud výsledky testů ukazují, že virální zátěž jater je nulová, zbývající doba léčby se zdvojnásobí. Jinými slovy, 2/3 trvání léčby by mělo být pacientovi léčeno nulovým virovým zatížením. Podle většiny odborníků zabraňuje recidivám zánětu a komplikacím.

Hepatitida dieta

Správná výživa může snížit zátěž jater postižených zánětem a tím zvýšit účinnost léčby. Především by se pacient měl úplně vzdát alkoholu. Obsahuje ethanol, který má výrazný toxický účinek. Zvýšení koncentrace toxinů v krevním řečišti vede ke smrti hepatocytů a v důsledku toho k rozvoji cirhózních procesů.

Lékařská strava zahrnuje přírodní produkty, které neobsahují konzervační látky, syntetická barviva a látky zvyšující chuť. Změna stravy vyžaduje, aby pacient dosáhl vůle, ale jeho dodržování má skutečně významný dopad na zdravotní stav a dynamiku zotavení.

V případě hepatitidy by měla být spotřeba cukru minimalizována, neboť vytváří zátěž pankreatu, což přispívá k replikaci virové RNA.

Zaměřujeme se na lékařské zprávy a recenze pacientů, kteří podstupují patologickou léčbu, z jídelníčku by měly být vyloučeny následující produkty:

  • výrobky z mouky;
  • ochrana;
  • pšenice;
  • ovocné šťávy;
  • mléčné výrobky;
  • umělé sladidla;
  • tučné maso;
  • cukrářské výrobky.

Podle odborníků na výživu by měly být nezdravé potraviny nahrazeny čerstvou zeleninou a ovocem, chudým masem a sójovým sýrem. Celozrnný chléb bude dobrou alternativou k výrobě mouky. Sladké nápoje a alkohol mohou být nahrazeny limonáží (bez plynu), bylinnými čaji atd.

Jak rozlišovat originál od falešného

Zprávy o účinnosti nové antivirové drogy přinesly nejen lékaři a pacienti, ale i podvodníci. V tomto ohledu na ruském trhu v posledních několika letech docházelo k falzifikátům, které nejsou analogické k původnímu léku a nemají nárokovaný terapeutický účinek. Původní lék "Sovaldi" lze zakoupit v on-line lékárně od oficiálního výrobce, stejně jako v běžných lékárnách ve velkých městech země.

Abyste se vyhnuli tomu, že se stanete oběťmi podvodníků, musíte před nákupem zkontrolovat nejen drogu, ale i prodejce, který se podílí na jeho provádění. Jak rozlišovat originál od falešného? Nejprve se obraťte na prodávajícího o potřebné dokumenty:

  1. certifikáty potvrzující právo prodávat farmaceutické výrobky;
  2. licence umožňující distribuci určité drogy v rámci jedné země;
  3. údaje o oficiálním prodejci a dodavateli léčivých přípravků s telefonním číslem a skutečnou adresou;
  4. exportních a importních dokumentů, pomocí kterých můžete potvrdit legitimitu dodávek.

Jak rozlišovat falešné během vizuální prohlídky? Výrobci mají tendenci přijímat nejrůznější bezpečnostní opatření, která pomohla zabránit nákupu neoriginálních léků. Chcete-li zabránit nákupu padělků, musíte během vizuální kontroly věnovat pozornost těmto momentům:

  • přítomnost holografické fólie na krku léku;
  • těsnost a celistvost obalu;
  • identifikaci sériových čísel na obalu a nádobě na pilulky;
  • návod k použití drogy, sestavený v angličtině.

Nedodržení výše uvedených bodů nejčastěji naznačuje falšování zdravotnických prostředků.

Nežádoucí účinky a kontraindikace

"Sovaldi" velmi vzácně způsobuje nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují, když se současně užívá několik antivirových látek. Při podstupování farmakoterapie se pacienti nejčastěji stěžují na:

  • nespavost;
  • podrážděnost;
  • závratě;
  • sucho v ústech;
  • horečka;
  • únavu;
  • snížená chuť k jídlu;
  • pruritus

Nežádoucí účinky "Sofobuvir" se často vyskytují u pacientů, kteří nedodržují doporučení týkající se používání antivirových přípravků. Aby se zabránilo nežádoucím reakcím v případě použití léku v přísně definované dávce lékaře.

Je třeba poznamenat, že "Sovaldi" a jeho analogy mají kontraindikace užívání, což je třeba vzít v úvahu. Není žádoucí užívat drogy během těhotenství a laktace, ale také osobám mladším 18 let. Selhání jater a ledvin - přímé kontraindikace užívání silných léků. Antivirová terapie by měla být používána s opatrností u starších lidí trpících chronickými nemocemi.

Stanovisko lékařů a pacientů

Zprávy o účinnosti antivirových léků se během několika let rozšířily po celém světě. Podle doktorů je "Sofosbuvir" jedinečným lékem, jehož použití v 98% případů zaručuje obnovu z hepatitidy C. "Sovaldi" je bezpečný lék, který eliminuje zánět v parenchymální tkáni, ale nemá prakticky žádné kontraindikace k použití..

Obecně se názor odborníků shoduje s recenzemi pacientů, kteří byli léčeni na hepatitidu C "Sofosbuvir":

  • Vladimir, 24 let. Byla mi diagnostikována třetí genotypová hepatitida právě v okamžiku, kdy se generiká začaly objevovat v lékárnách. Podařilo se mi dostat drogu bez problémů a prošel celou léčbou. Naštěstí se mi podařilo zotavit se ještě předtím, než se projevily projevy nemoci.
  • Olga, 27 let. Teď se zabývám indickým indigitálním Sofosbuvirem, zatímco nejsou žádné stížnosti. Někdy je nevolnost, ale ve srovnání s možnými komplikacemi hepatitidy - jsou to jen květy. Velmi se bál, že léčba bude zchlazena, protože nemám novou drogu a já jsem znal někoho, kdo by o tom mohl něco vědět. Nedávno jsem prošel testy, které ukázaly, že virální zátěž na játrech byla snížena na polovinu, ale užívám lék nejvýše 3 týdny. Lékař řekl, že jeden léčebný postup stačí k úplné vyléčení hepatitidy.

Léčba původním antivirovým léčivem a generikami vyžaduje dodržování opatření a dávkování doporučených odborníky. Účinnost terapie závisí na vývoji hepatitidy a její genotypu. Včasná diagnóza a správný léčebný režim zcela eliminuje virus a zabraňuje tvorbě adhezí vláken v parenchymální tkáni. Včasné užívání přípravku "Sovaldi", mírné cvičení a správná výživa přispívají k rychlé regresi zánětu a obnovení funkce jater.


Předchozí Článek

Co je hemangiom jater

Více Články O Játra

Cholecystitida

Icterus sklera - příčiny a nemoci

Co je ikterická skleraŽlutá pigmentace kůže nastává v důsledku zvýšení obsahu bilirubinu v krevním séru; často snadnější rozlišovat na skleře. Žloutenka a ikterická sklera jsou patrné klinicky při hladině sérového bilirubinu 34-43 μmol / l (20-25 mg / l) - asi 2krát vyšší než norma; žluté zbarvení pokožky je také pozorováno s nárůstem obsahu sérového karotenu, ale není doprovázeno pigmentací skléry.
Cholecystitida

Terapeutická dieta pro polypy v žlučníku

Výživová výživa v patologických stavech jater a žlučových cest usnadňuje přenos nemoci, kontrolu příznaků a eliminaci trávicích poruch. Polypy žlučníku představují růst slizniční membrány, což může vést k malignitě a rozvoji rakovinové patologie, pokud nedostatečná léčba.